食藥署署長吳秀梅表示智慧醫材專案辦公室自5月成立至今已主動輔導了10家申請機構總服務次數更達到716次。
攝影／王若樸
衛福部食藥署昨日（11/23）展示智慧醫材專案辦公室成果自5月初成立至今輔導了10家ICT廠商、醫院和學研機構申請AI醫材許可證如廣達、宏碁、華碩、英業達、長佳智能以及童綜合醫院、林口長庚、臺大醫院和成大創新中心等。食藥署署長吳秀梅也預告近期將展開明年度智慧醫材專案收案預計2022年1月完成收案並以10個月時間來輔導取證、上市推動臺灣醫療AI發展。
5月成立智慧醫材專案辦公室輔導、法規、人才和媒合一手包辦
AI大浪衝擊醫療產業多年不只科技巨頭投資研發醫療AI醫院和ICT業者也發展各類AI應用。但醫療是個高度監管產業為把關這類醫療AI應用各國政府都在摸索一套監管機制來審核、商品化這些醫療AI解決方案。
在這個背景下臺灣在今年5月成立智慧醫材專案辦公室來管理、輔導AI/ML醫療器材的申請。吳秀梅指出專案辦公室執掌涵蓋諮詢輔導、法規制定、人才以及供需媒合等範圍提供一站式服務從最初始的產品規畫、臨床前資料準備、臨床試驗再到查驗登記送件諮詢、取證和媒合落地等都包括在內。
半年來輔導產業、醫院和學研界共10件專案預計年底結案
諮詢輔導來說智慧醫材辦公室採取3種策略包括主動徵求輔導案、專案諮詢以及電話輔導來鎖定尚未於國內外上市或仍在研發中日後預計要申請食藥署TFDA查驗登記的國產第二、三級AI/ML醫材。輔導完成後申請者即可送件辦理查驗登記。
以主動徵求輔導案的成果來說專案辦公室自4月至6月公開徵求專案共收了45件申請案其中產業提出27件、醫院11件、學研界6件法人1件。經過幾周篩選7月選定其中10件包括產業6件、醫院3件、學研1件協助他們展開撰寫客製化計畫書、定期追蹤進度預計年底結束輔導轉而協助取證而專案諮詢有18件申請其中17件已完成輔導。
獲得食藥署輔導的機構包括AI Labs旗下臺灣醫學影像公司、廣達、宏碁智醫、華碩、英業達、長佳智能以及童綜合醫院、林口長庚、臺大醫院和成大創新中心等。其中臺灣醫學影像中心接受輔導的AI應用是DeepMets腦瘤偵測AI系統這款是以AI Labs與臺北榮總共同打造的腦轉移瘤辨識AI軟體為基礎後經聯合學習優化大幅提高系統通用性和準確率。DeepMets可在30秒內自動偵測、標註腦部MRI中的病灶並統計病灶數量和面積。臺灣醫學影像公司經理洪梓容分享專案輔導幫助他們建置QMS品質管理系統做好認證前資料備製更協助團隊簡化臨床試驗降低試驗時間和執行成本。
臭氧機的滅菌效果如何?
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協助客戶導入半導體設備、工業型機械手臂以提高產能及加工技術
建南和著重於工業用機械手臂、工業型無線充電裝置、精密加工元件等產品之經銷、代理、進出口貿易
另一個例子是臺大醫院聯手臺大打造的胰臟腫瘤判讀AI系統PANCREASaver可揪出醫師肉眼難見、小於2公分的病灶準確率達91.4%。這款系統今年8月展開臨床前驗證11月正式進行臨床試驗和評估預計12月申請TFDA查驗登記、明年取證。臺大醫院內科部暨健康管理中心醫師廖偉智指出食藥署這次主動輔導專案協助臺大醫院規畫產品研發上市期程也共同研擬出臨床試驗計畫並完成不少文件準備工作如產品說明書撰寫、品質管理系統文件、軟體確效文件等。
除此之外其他專案還包含了童綜合醫院的氣胸輔助辨識系統、成大痰液抹片檢測AI、長庚醫院舟狀骨骨折偵測軟體以及宏碁智醫的老年性黃斑部病變偵測AI、廣達的智慧胸腔X光系統、英業達的傷口辨識AI英愛膚、長佳智能的急性心肌梗塞偵測軟體。
未來將公布智慧醫材製造商指引還要培養更多跨域人才
再來AI醫材法規也是專案辦公室的另一重點執掌。吳秀梅表示專案辦公室負責管理智慧醫材相關指引和文件可分為技術指引、產品屬性指引和問答集三類別舉凡醫用軟體分類分級、AI/ML技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引、智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集等都包括在內。
她透露目前專案辦公室也正擬定2大文件包括智慧醫材製造廠工廠品質管理指導文件、智慧醫材品質系統QA問答集一個鎖定智慧醫材製造商一個針對品管來說明預定日後公布。
不只如此人才也是專案辦公室工作重點。為輔導申請機構（如醫院、學研單位和業界廠商）食藥署建立一套AI醫材專家人才庫來提供產品發開、臨床驗證等意見協助智慧醫材專案辦公室進行主動輔導、專案諮詢和查驗登記審查。
這還不夠吳秀梅強調為推動醫療AI食藥署還要培養更多跨領域ICT產業人才讓大家更理解智慧醫材法規。至今智慧醫材辦公室已提供67場初、中、高階醫材管理法規訓練課程並舉辦品質管理實地輔導來協助對醫療AI有興趣的機構了解申請取證規範和細節。
為加速醫療AI發展智慧醫材辦公室也提供智慧醫材資訊平臺和媒合平臺以前者來彙整最新消息和法規後者則提供醫院、廠商異業結盟機會來加速分流開發。
吳秀梅點出未來智慧醫材專案辦公室要持續培育更多跨域人才、建置完善的法規環境還要強化媒合、加速智慧醫材上市時程推動臺灣醫療AI產業發展。
https://www.ithome.com.tw/news/147988
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